VIGILANCIA DE VARIANTES DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B DE IMPACTO EN SALUD PÚBLICA

 

 

RESPONSABLE DEL PROGRAMA

 

DEFINICIÓN Y OBJETIVOS:

Vigilar la emergencia de variantes del virus de la hepatitis B que puedan tener impacto sobre la salud pública, en concreto sobre:

 1. Los objetivos del programa de vacunación vigente, mediante la caracterización de variantes del VHB potencialmente resistentes a la inmunidad humoral natural o a la inducida por vacunación.

 2. El éxito de los trasplantes de órganos, especialmente del trasplante hepático y la seguridad viral de la transfusión sanguínea mediante la caracterización de variantes del VHB capaces de escapar a la detección mediante las técnicas de cribado de HBsAg al uso en los centros de transfusión y en los bancos de tejidos y órganos. El origen de estas variantes es con una alta frecuencia infecciones reactivadas en personas inmunodeprimidas.

3. La eficacia de la terapia antiviral en la hepatitis B crónica mediante la vigilancia de las variantes del VHB resistentes a la acción de los fármacos antivirales específicos utilizados en el tratamiento de la hepatitis B crónica. A) Estudio de resistencias en infecciones agudas (resistencias primarias, total 25 casos). B) Estudio de pacientes con fracaso terapéutico (emergencia de resistencias, total  50 muestras)

La detección, caracterización y evaluación de la aparición de estas variantes puede tener una implicación directa en las políticas de vacunación, en las pautas de tratamiento y en la elección de sistemas diagnósticos para la detección del VHB. La difusión de los resultados se realizaría según los cauces adecuados en cada caso.

 

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Sujetos de estudio

Podrán ser incluidos dentro del presente programa los siguientes casos, siempre y cuando se cumplimente el formulario específico y se aporte consentimiento informado del paciente para el estudio (se enviará modelo de documento):

· Pacientes con antecedentes de vacunación, que desarrollen infección por virus de la hepatitis B.

· Pacientes trasplantados que desarrollen infección por virus de la hepatitis B.

· Muestras con sospechas de escape en la detección de HBsAg (HBsAg negativo o débilmente positivo con ADN detectable).

· Muestras con ADN detectable sin detección de anti HBc total.

· Muestras con coexistencia HBsAg y anti HBs.

· Pacientes con reactivación de la infección por VHB.

· Pacientes con infección por virus de la hepatitis B fulminante.

· Pacientes con infección aguda (búsqueda de resistencias primarias), hasta un máximo de 25.

· Pacientes con fracaso terapéutico (sospecha de resistencias), hasta un máximo de 50.

 

TIPO DE MUESTRA Y CONDICIONES DE ENVIO:

· Suero (deseable 1ml, en casos de especial relevancia se estudiará la posibilidad de realizar estudio parcial en muestra de menor volumen).

· Biopsia hepática (trasplantes).

Las muestras han de enviarse refrigeradas con acumuladores de hielo y por el medio más rápido posible. Se aprovecharán los cauces de envío rutinario de muestras al CNM para evitar costes de transporte adicionales.

Las condiciones de envío deben de cumplir las normas de bioseguridad establecidas en el CNM.

 

METODOLOGÍA:

Deben darse de alta las pruebas: “Confirmación virus hepatitis B” y “Virus hepatitis B, secuenciación completa” del apartado de VIGILANCIA, VIRUS; HEPATITIS VÍRICAS. El responsable de la Unidad de Hepatitis añadirá nuevas pruebas si procede, por lo que todas las asociadas a la infección por el virus de la hepatitis B deben estar disponibles.

Pruebas adicionales:

Cuando el estudio requiera la realización de estudios de secuenciación masiva se complementará con financiación obtenida de proyectos de investigación.